Anvisa autoriza Butantan a testar vacina contra gripe aviária em humanos

O Instituto Butantan recebeu na terça-feira (1º) a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para uma nova fase da pesquisa com a sua candidata a vacina contra gripe aviária (H5N8): os testes em humanos. Nos próximos meses, o instituto pretende recrutar 700 adultos e idosos voluntários para as fases 1 e 2 dos ensaios clínicos em cinco centros de pesquisa.

O laboratório submeteu o pedido à agência há cerca de 10 meses, após a realização dos testes pré-clínicos em animais, que mostraram resultados favoráveis quanto à segurança e eficácia. Agora, o estudo vai avaliar a segurança e a capacidade de duas formulações do produto gerarem resposta imune em humanos.

O imunizante será testado em duas doses por via intramuscular, com intervalo de 21 dias entre as aplicações. Primeiro serão aplicadas doses em adultos de 18 a 59 anos e 11 meses e, depois, em idosos. Todos os resultados serão comparados com os de um placebo.

Como será a pesquisa
O estudo vai ser realizado em diferentes fases. Na primeira, serão recrutados 70 adultos, que receberão as doses em um centro de pesquisa em Recife (PE).

Realizada a aplicação da primeira dose das duas formulações da vacina, serão avaliados os dados de segurança. Caso a avaliação seja positiva, será aberta uma nova etapa de recrutamento para incluir mais 280 pessoas, que receberão as aplicações em centros de pesquisa em São Paulo (SP), Belo Horizonte (MG), São José do Rio Preto (SP) e Ribeirão Preto (SP).

Após mais uma avaliação favorável quanto ao perfil de segurança nos adultos, terá início a segunda fase do estudo, na qual haverá o recrutamento de 70 pessoas com 60 anos ou mais. Em seguida, outros 350 voluntários deverão ser integrados à pesquisa. O objetivo é terminar o acompanhamento dos participantes em 2026 e ter um pacote regulatório que contemple uma faixa etária ampla para ser submetido à Anvisa.